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新闻动态

推动全球无创血糖监测革命

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01/21

07/10

文章转载来源人民网－《人民日报》：本报北京7月8日电（记者申少铁）记者今天从国家药监局获悉：截至目前，国家药监局已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。

我国医疗器械标准已达1978项

07/10

7月9日，国家药监局发文宣布：近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。

提醒：医疗器械经营企业，这条新规7月起正式施行

07/02

2024年7月1日，国家药监局修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“《规范》”）将正式施行。原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

两年半内近500款二类创新医疗器械体现了哪些趋势？

06/28

2023年进入6月，我国创新医疗器械似乎进入了收获期——从6月1日到6月9日短短9天时间，“冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件”“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”“碳离子治疗系统”“植入式左心室辅助系统”和“多模态肿瘤治疗系统”共5款创新医疗器械获批上市。这也是颇为少见的情况，显示我国创新医疗发展正迎来新的局面。

组合血糖仪获批上市我国无创血糖检测技术迈入全球领先行列

04/22

2024年4月11日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品的注册申请，该产品正式获得医疗器械注册证（属国家第三类医疗器械，注册证编号：国械注准20243070662）。

国家药监局医疗器械技术审评中心来常州开展专题调研

06/15

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心高国彪书记一行以“新方法、新工具、新标准推进审评科学研究，助力高质量发展”为题来常州开展专项调研。高国彪一行实地走访了常州药物研究所有限公司，认真听取企业发展情况汇报，并就在研产品注册申报等技术性问题作了详尽解答，同时围绕此次调研主题广泛征求各方意见建议。国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、省药监局行政审批处、常州检查分局、审评中心、审评核查常州分中心、常州高新区生命健康产业园管委会主要负责同志参加调研。

家用小型化医疗器械受偏爱健康管理风吹向小镇新贵

06/09

随着健康管理受到越来越广泛的关注和重视，诊疗场景从医院延伸到家庭，融入到日常生活中。6月8日，阿里健康研究院、天猫健康发布《诊疗家庭化消费趋势洞察》显示，医疗器械家庭化的发展势头旺盛。小型化、智能化、多功能的家用医疗器械，就像把医院的器材搬回自己家，在健康电商平台受到消费者热捧。

一二三类医疗器械的认识

06/09

第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

创新医疗器械加速上市全力满足临床需求

06/08

为切实鼓励医疗器械创新，2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，设置了创新医疗器械快速审批通道。随后相继出台了《医疗器械优先审批程序》，启动了注册人制度试点，上线了医疗器械注册电子申报信息化系统，通过一系列的改革加速构建有利于医疗器械产业创新发展的监管体系，促进产业高质量发展。