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推动全球无创血糖监测革命
创新医疗器械加速上市全力满足临床需求
发布时间: 2023-06-08
为切实鼓励医疗器械创新，2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，设置了创新医疗器械快速审批通道。随后相继出台了《医疗器械优先审批程序》，启动了注册人制度试点，上线了医疗器械注册电子申报信息化系统，通过一系列的改革加速构建有利于医疗器械产业创新发展的监管体系，促进产业高质量发展。
5月11日，国家药品监督管理局官网发布，批准了一个名称为“自膨式可载粒子胆道支架”的医疗器械产品注册。这是国家药监局批准上市的第200个创新医疗器械产品。截止6月6日，又有7款创新医疗器械获批上市，至此，在我国通过创新医疗器械特别审查程序获批上市的医疗器械数量刷新至207个。
从已批准的207个产品所在地来看，创新医疗器械主要集中在北京、上海、广东、江苏、浙江等省市。北京市的数量最多，共有57个，其次是上海市35个、广东省32个、江苏省27个、浙江省15人。
按进口国别来看，有美国、韩国、以色列等三个国家，其中所在地为美国的进口创新医疗器械获批数量最多。
按年度来看，创新医疗器械获批数量呈逐年加速上升状态，尤其是最近三年增长较快。2020年批准26个，2021年批准35个，而2022年批准数量达到了55个，比上一年增加了57.1%。
从企业获批产品数量来看，北京品驰医疗设备、微创医疗集团、联影医疗等三家企业（同一集团下合并计算）获得批准的创新医疗器械数量最多。外资企业中，美敦力获批的创新医疗器械数量最多。
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