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推动全球无创血糖监测革命
组合血糖仪获批上市 我国无创血糖检测技术迈入全球领先行列
发布时间: 2024-04-22
2024年4月11日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品的注册申请，该产品正式获得医疗器械注册证（属国家第三类医疗器械，注册证编号：国械注准20243070662）。
糖尿病是现代人最应关注的慢性病之一，根据最新数据显示，按照美国糖尿病协会(ADA)诊断标准，我国糖尿病患病率已达12.8%，糖尿病患者超过1.4亿，糖尿病前期患病率达到35.2%。血糖监测是预防和治疗糖尿病的基础，当前的医疗规范认为，糖尿病患者需要每天监测空腹和餐前、餐后2小时的血糖，这使得目前常用的有创血糖检测频繁且长期使用成本昂贵，加之因为针刺疼痛，患者依从性较差，患者的血糖监控成为难题。利用无创方式监测血糖，成为了国内外企业及科研院所不断投入研究精力的方向。
精策医疗组合血糖仪可无创、准确估算成人体内葡萄糖浓度，由无创血糖检测模块、有创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减少测量成本。
精策医疗组合血糖仪基于代谢热整合法，该产品通过口腔代谢热参数和环境参数的检测，对照标定过程建立的个人数据模型进行修正后计算出血糖浓度数值。精策医疗于2021年至2023年期间，组织了组合血糖仪的临床试验验证，Clarke误差栅格分析A+B区的比例99.73%，其中A区94.72%。该产品问世，标志着我国在无创血糖监测技术领域已经达到全球领先水平。
精策医疗组合血糖仪实现了血糖无创测量，像体温计一样只需将探头放入口腔舌下就可以实现血糖测量。它在不使用任何耗材（如血糖测量试纸）、无需采指血疼痛、降低感染风险的同时，使自我血糖管理的综合成本得以大幅度下降。无论从生活质量上，还是从生活成本上考虑，无创血糖仪都将给糖尿病患者在健康管理方面带来极大便利和实惠。
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