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两年半内近500款二类创新医疗器械体现了哪些趋势？
发布时间: 2024-06-28
在2023年6月，我国创新医疗器械似乎进入了收获期——从6月1日到6月9日短短9天时间，“冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件”“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”“碳离子治疗系统”“植入式左心室辅助系统”和“多模态肿瘤治疗系统”共5款创新医疗器械获批上市。这也是颇为少见的情况，显示我国创新医疗发展正迎来新的局面。
迄今为止，我们所说的“创新医疗器械”都是以国家药监局公布的三类创新医疗器械为主。事实上，这并不是全部，除了三类创新医疗器械，还有更多的二类创新医疗器械如沧海遗珠般少为人知，依然代表了医疗器械的创新方向。为了发掘我国医疗器械创新的全貌，对国内近年二类创新医疗器械的现状进行了梳理。
早在2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》中就明确了医疗器械的分类分级管理，二类医疗器械由省级药监部门负责审批，风险性更大的三级医疗器械则由国家药监部门负责审批。
在创新医疗器械上同样遵循相应的模式。2014年2月，原国家食药监局制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2014年3月起开始实施。其中，第十一条就明确指出，若申请的创新医疗器械被界定为第二类或第一类医疗器械，应由相应的省级或者设区市级监管部门参照该程序进行后续工作和审评审批。
各地也开始参照国家局的创新医疗器械程序制定相应的更符合当地实际状况的创新医疗器械审批程序。这其中，山东、湖北和广东是动作较快的省份，分别在2015年4月、5月和12月制定了本地的创新医疗器械审批程序。随后，各地纷纷跟进。
设立创新医疗器械审批程序的主要目的是为了缩短此类产品的审评时间。因此，各地也基于各地实际情况对此进行了相应的调整。举例而言，山东和湖北当时均要求监管部门在30个工作日内出具审查意见，但广东则要求监管部门在20个工作日内出具审查意见。
2017年初，原食药监局又开始实施《医疗器械优先审批程序》。与创新程序侧重创新不同，优先程序更侧重于为应急和重大科研用途的器械提供便利。它规定了三类情况可以采用优先程序。
首先，对于罕见病、恶性肿瘤、老年人疾病、儿童疾病及其他临床急需、具有明显临床优势且在国内尚无同类产品注册的医疗器械可以应用优先程序。其次，则是列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。最后，则是其他应当优先审批的医疗器械。
此时，在国家药监局制定的政策中，就包含了以侧重创新为主的创新医疗器械特别审批程序和以应急和重大科研用途为主的优先审批程序两个绿色通道。一些地区在制定地方政策时将两个政策合二为一，如2017年2月开始实施的《湖南省医疗器械注册快速审批办法》便对此做出了具体的规定。
在《湖南省医疗器械注册快速审批办法》的第八条中便规定了7种可以实施快速审批的医疗器械。其中，第一项便是专指创新医疗器械，剩下的则是属于符合优先审批程序的医疗器械。
与湖南类似的地区则包括陕西、安徽、北京、天津、湖北和广西等地区，其地方政策均采用了将创新医疗器械和优先审批医疗器械合二为一的快速审批程序。
2018年11月，国家药监局又对原来的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行了修订，修订后的《创新医疗器械特别审查程序》则于2018年12月开始正式实施，替代原来的试行创新程序。
修订后的创新程序对于创新医疗器械部分的要求进行了重点补足，增加了审查申请时间距授权公告日不超过5年；需由国家知识产权局检索咨询中心出具检索报告，其中载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性等更为具象化的要求。
相对而言，新规对于创新医疗器械的“创新”提出了更加严格的要求，不仅规定了的具体时间，更要求企业通过机构的评审来证明自身产品的“创新”。
随后，各地也基于此陆续对原有的针对二类创新医疗器械的快速审批程序进行了修订，并延续至今。
（图片来源：pixabay，图片与此事件并无关联）
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